醫用耗材集採政策概況

集中採購，是指採購中將集中採購目錄內的貨物、工程、服務集中進行採購。為控制醫療費用，提高採購透明度，規範醫藥流通領域等亂象，我國自2001年開始實施醫用耗材集中採購。目前，我國醫療行業的集中採購已進入「常態化、制度化」發展階段，且集採的範圍仍在持續擴大。為大力發展醫療行業的集中採購，國家層面公布了一系列採購相關政策，具體內容可總結如下：

2019年1月1日，國務院辦公廳公布了《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》，明確了「國家組織、聯盟採購、平台操作」的總體思路，並提出了四條具體措施：帶量採購，以量換價；招採合一，保證使用；確保品質，保障供應；保證回款，降低交易成本。

2019年9月25日，國家醫療保障局、工業和信息化部等部門公布了《關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》，將試點範圍擴大至全國試點城市之外相關地區，以省為單位形成聯盟。擴圍後的集採允許多家藥企中選，每個藥品中選企業一般不超過3家。同時，根據中選企業數量按上年歷史採購量的50%-70%確定約定採購量，以此獲得相應的市場份額。

2020年3月5日，中共中央、國務院公布了《關於深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）文件。文件指出：要充分發揮藥品、醫用耗材集中帶量採購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，推進醫保、醫療、醫藥聯動改革系統集成，加強政策和管理協同，保障群眾獲得優質實惠的醫藥服務，並就醫保支付標準、招採信用評價制度等內容提出了一系列指導意見。

2021年6月24日，國家醫療保障局、國家發展和改革委員會等部門共同公布了《關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用的指導意見》。該文件中提出，為貫徹落實《中共中央國務院關於深化醫療保障制度改革的意見》，完善高值醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，對「臨床用量較大、採購金額較高、使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的耗材」進行帶量採購。

2021年10月15日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組公布了《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關於深入推廣福建省三明市經驗深化醫藥衛生體制改革的實施意見》。文件強調省級每年至少開展或參加藥品耗材集中帶量採購各1次。

集中採購模式分析

目前，我國就醫用耗材的集中採購方式主要分為三種：帶量採購方式、原集採方式、准入掛網方式。

帶量採購方式，是根據國家醫保局和其他八個部門聯合發布的《關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用的指導意見》的規定，對採購金額高、臨床用量大、競爭充分的醫用耗材或試劑，實行「招採合一」、「量價掛鉤」、「量價掛鉤」、「以量換價」、「確保使用」的原則。在這種模式下，醫用耗材或試劑的中選價格由企業自主報價、競價、評審等市場化途徑確定。各醫療機構根據中選價格進行採購，不得進行討價還價。

原集採方式，指2015年後在國家一系列政策引導下形成的，以雙信封、綜合評議、詢價競價等為主導的分類集採方式，其與現階段政策要求的「帶量採購方式」既有聯繫，又有不同。這種集採方式沒有採購需求量的約定，集中採購僅僅是准入的門檻，中標價格通過集中採購形成，同樣要求醫療機構不得議價。

准入掛網方式，是一種行業相對熟悉的模式，自2005年起一直被採用。除了通過前兩種方式的集採品種外，符合准入條件的醫用耗材或試劑可直接在採購平台進行掛網，醫療機構按照掛網價格採購。隨著醫用耗材編碼的應用，各省份進一步完善了掛網准入規則，對准入條件進行了調整；很多省份提出醫療機構、醫聯（共）體或地區可以與供應商進行議價，部分省份還建立了「紅黃綠」預警機制，要求集採按照議價後的價格進行。

從全國數據來看，2021年，31個省份開展了集中帶量採購和掛網准入項目；浙江、福建、山西、廣西和寧夏五省（區）繼續採用了原集採方式對部分產品進行集中帶量採購。

醫用耗材集採的發展趨勢

耗材集採在2019年就已經被納入醫保基金預算管理，並對全國各省市的帶量採購工作進行了安排。隨著國家政策的不斷出台，高值耗材集中帶量採購必將加速，相關企業也會迎來一輪新的發展機遇。在未來幾年，高值耗材集中採購可能將持續擴容，市場集中度也將進一步提高。

根據國務院於2021年9月23日公布的《「十四五」全民醫療保障規劃》要求，2025年各省（自治區、直轄市）國家和省級藥品集中帶量採購品種達500個以上。目前，國家集採已涉及234個品種，加上第七批集採報量的58個品種，國家集採總共涉及292個品種。隨著「藥品帶量採購」改革進入「常態化、制度化」階段，藥品集採也將迎來新的發展階段。在國家醫保局和衛計委共同指導下，新一輪醫用耗材帶量採購已全面啟動，並且在國家組織藥品集中採購、醫用耗材集中採購上取得了階段性成果。（1）高值耗材方面，將開展人工晶狀體、心臟起搏器等多個品種試點；（2）中選產品價格將大幅降低，同時中選產品降價不低於80%；（3）透過帶量招標採購實現「零差率」銷售的品種，將有望大幅降低醫療機構藥品、高值醫用耗材的採購費用。