一、前言

2017年，原国家食药总局《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，

使用“网上网下一致”的原则对药品的网络销售活动进行监管，对处方药的监管尤其严格。其规定处方药不得经由网络销售，并且不得通过互联网进行展示。2018年，原国家食药总局发布《网络药品销售监督管理办法（征求意见稿）》，其中依旧禁止处方药在网络平台进行售卖。

2019年，新修订的《药品管理法》正式公布。《药品管理法》第61条规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定；具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”自此开始，药品网络销售活动正式在法律层面得到了认同。同年，国家市场监管总局在《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中对药品网络销售的要求、平台管理、销售备案等药品网络销售监督管理制度进行了规定。

2020年，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，其中首次允许了处方药在网络平台进行销售。2022年5月，国家药监局发布了《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，对药品网络销售管理、第三方平台管理义务等内容进行规定。同年9月，《药品网络销售监督管理办法》正式出台，于12月1日起实施。

经由上述发展历程，我国药品网络销售的法律监管正式成型，不仅涉及了对药品本身的监管，对经营者、销售平台、运输等都有着明确的监管措施。本文将从企业角度，对《药品网售办法》进行解读。

二、法律规定

1.药品网络销售企业所需要具备的资质

《药品网售办法》中对从事药品网络销售企业的资质进行了相关规定，从事网络销售的企业应当具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业；中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。[i]同时药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营方式和经营范围经营。即企业为药品上市许可持有人的，仅能销售已经取得药品注册证书的药品。没有取得药品零售资质的企业也不能够向个人销售药品。[ii]

综上而言，能够从事药品网络销售的企业类型仅为药品上市许可持有人、取得资质的药品经营企业或是中药饮片生产企业。同时在网络平台销售的药品也不能超过企业所允许进行销售的药品的范围。

从事药品网络销售的企业也需要向药监部门进行报告。报告的内容包括进行网络销售的企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址以及药品生产许可证或是药品经营许可证等信息。药品上市许可持有人或批发类药品经营许可证持有人应当向省级药监部门进行报告，药品零售部门仅需要向地市县级药监部门进行报告。[iii]

2.药品网络销售平台所需具备的资质

《药品网售办法》中明确了平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药监部门备案。并且省级药监部门也需要将平台备案信息予以公示。[iv]

同时根据《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网信息服务管理办法》，平台的主办单位应当向所在地的省级食药监管理部门提出申请，经审核同意后在向国务院信息产业监管部门或省级电信管理机构申请办理经营许可证或备案手续。[v]

3.禁售药物

现行的《药品网售办法》已经允许了处方药在网络平台销售，但也依旧明确规定了下述药物不得在网络上进行销售：（1）疫苗；（2）血液制品；（3）麻醉药品；（4）精神药品；（5）医疗用毒性药品；（6）放射性药品；（7）药品类易制毒化学品；（8）其他我国实行特殊管理的药品。[vi]

同时在《药品网售办法》正式实行前，国家药监局也颁布了《药品网络销售禁止列表（第一版）》[vii]。禁止清单中将药品分为“政策法规明确禁止销售的药品”以及“其他禁止通过网络零售的药品”两大类。《禁止清单》的作为《药品网售办法》的补充，加强了对互联网零售药品的监管，也保障了公众的用药安全。

三、司法实践（网售处方药）

处方药通常是用于专科疾病治疗，一般情况下没有在医生的指导下服用，或多或少的会出现一些不良反应。所以由于处方药的特殊性，我国一直在研究是否允许在互联网平台销售处方药以及对网售处方药的监管措施。

在现行的《药品网售办法》中明确规定了从事处方药销售的企业需要在醒目位置进行风险提示，并且需要实行实名制购药，严格审核相关处方。

最高人民检察院发布的药品安全公益诉讼典型案例中就有涉及到网络平台违法销售处方药的相关案例[viii]。

北京铁路运输检察院（以下简称北京铁检院）在履职中发现，部分网络平台药店在接收在线购药订单后的电子处方审核环节，其药店执业药师未按照相关法律规范对电子处方进行审核即进入线下配送环节，存在对超用量处方药仍然进行调配、未在处方上签名等违法行为，可能造成人民群众用药安全问题，损害社会公共利益。

北京铁检院于2021年9月决定对本案立案调查。公益诉讼检察部门将在京注册网络平台的药店及京外注册网络平台的在京注册药店作为调查重点，通过大数据筛查、人工复核、梳理分析等方式，全面了解网上处方药的销售情况。经调查发现3家网络平台（其中包括2家在京注册网络平台）上有28家在京注册网络平台药店存在执业药师未依法履行电子处方审核责任的情况，共涉及5个行政区。就市、区两级行政机关对北京市网售处方药的监管权责划分问题，北京铁检院先后与市药品监管部门和涉案5个区药品监管部门座谈，明确市药品监管部门负责监管药品零售连锁总部和网络平台，区药品监管部门负责监管网络平台药店，并对网络平台药店销售处方药的具体流程等问题形成共识。

2021年9月、11月，北京铁检院分别向5个区药品监管部门制发检察建议，督促行政机关对涉案违法行为进行查处，同时对网络平台药店执业药师履行电子处方审核职责加强监管，规范网售处方药行为。

从上述案件中可看出，相关部门也相当重视网售处方药这一事项。虽然对于放开了互联网平台销售处方药，但对其监管依旧相当严格。

四、结语

《药品网售办法》作为第一部专门监管药品网络销售活动的部门规章，其实行对于监管网络平台销售药品、保障人民群众用药安全以及互联网医药销售的发展都具有重大意义。同时对于互联网药品销售企业和互联网药品销售平台的合规化都指明了方向。对相关企业和平台而言，依据《药品网售办法》完善企业和平台内部的监管以及履行相关的义务，才能确保在网售药品这一领域持续发展。

[i]《药品网络销售监督管理办法》第7条

[ii]《药品网络销售监督管理办法》第8条第1款

[iii]《药品网络销售监督管理办法》第11条

[iv]《药品网络销售监督管理办法》第18条

[v]《互联网药品信息服务管理办法》第5条和第12条；《互联网信息服务管理办法》第7条

[vi]《药品网络销售监督管理办法》第8条第2款

[vii]《药品网络销售禁止列表（第一版）》

[viii]《药品安全公益诉讼典型案例》案例5